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Rappel de Device Recall AMS 700 Penile Prothesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37437
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0785-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50551
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Penile Prothesis - Product Code JCW
  • Cause
    The carton labeling does not match the product packaged inside.
  • Action
    AMS has contacted every account (via e-mail 2/9/2007) that either purchased or implanted the affected product. Unused pieces have been recovered and scrapped.

Device

Device Recall AMS 700 Penile Prothesis
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 472642
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada and England.
  • Description du dispositif
    AMS 700 Ultrex Preconnected penile Prosthesis with InhibiZone, Product length 18 cm, product number 72403924. Penoscrotal Approach - with InhibiZone, 8 Extenders, one pair each .5cm, 1cm, 2cm 3cm; 1 Tactile Pump, 2 Cylinders.
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA