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Rappel de Device Recall AMS DURAII Distil Tips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37615
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0703-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51068
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Penile Prosthesis Tip Extenders - Product Code FAE
  • Cause
    Mis-labeling:the dura-ii 2 cm universal tips and the dura-ii 4 cm distal tips were incorrectly labeled with the opposite labels.
  • Action
    The consignees were notified of the recall by letter starting Feb 7, 2007. Consignees were asked to return product to American Medical Systems.

Device

Device Recall AMS DURAII Distil Tips
  • Modèle / numéro de série
    Lot 475175
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    AMS DURA-II Universal Tips, 2cm, Product Number 72009361, Sterile, American Medical Systems, Inc. Minnetonka, MN
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA