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Rappel de Device Recall AmTryke

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amtryke LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70888
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1520-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135405
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Exerciser, non-measuring - Product Code ION
  • Cause
    Product is being recalled due to complaints of cracked frames.
  • Action
    Consignees were notified via letter on 03/27/2015.

Device

Device Recall AmTryke
  • Modèle / numéro de série
    Model: 1424, System number 50-HC-1424, Batch number 2-1301 and GM-0314.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution to AL, CA, FL, HI, IL, KY, KS, LA, MI, NY, OK, OR, PA, SC, TX, VA, VT and WV.
  • Description du dispositif
    AmTryke Model 1424 Community Cruiser Hand Cycle. Therapeutic tricycle.
  • Manufacturer
    Amtryke LLC

Manufacturer

Amtryke LLC
  • Adresse du fabricant
    Amtryke LLC, 4285 Regency Dr, Greensboro NC 27410-8101
  • Source
    USFDA