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Rappel de Device Recall Angiodynamics Soft Vu Omni Flush Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Sustainability Solutions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74301
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2096-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Product defect; tip of two (2) angiographic catheters model # 10732203 broke off, prior to being used on the patient.
  • Action
    URGENT MEDICAL DEVICE RECALL RESTERILIZED ANGIODYNAMICS SOFT VU OMNI FLUSH ANGIOGRAPHIC CATHETER customer notification letters were sent 06/01/16. Customers were instructed to discontinue use of the recalled product immediately. Customers were told to complete the Recall Effectiveness Check Form and list the affected lots shipped to the facility. The form should be completed, signed, and returned to the local Stryker Sustainability Sales Representative, emailed to ssspfa@stryker.com, or mail to: Stryker Sustainability Solutions 1810 West Drake Drive Tempe, AZ 85283 Attn: Jodie Rueckert Customers will receive a credit for all affected devices returned.

Device

Device Recall Angiodynamics Soft Vu Omni Flush Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Item Lot Manufacturing Number Number Date Expiration Date 10732203 119965U 11/7/2003 N/A 10732203 158623U 12/2/2003 N/A 10732203 175183U 3/22/2005 N/A 10732203 179688U 10/29/2004 N/A 10732203 191185U 12/5/2004 N/A 10732203 210813U 7/1/2005 N/A 10732203 225911U 10/27/2005 N/A 10732203 225918U 10/19/2005 N/A 10732203 225919U 10/17/2005 N/A 10732203 8248U 1/31/2006 N/A 10732203 253202U 2/23/2006 N/A 10732203 277726U 7/21/2006 N/A 10732203 302844U 12/14/2006 N/A 10732203 309329U 11/16/2006 N/A 10732203 325680U 12/30/2006 N/A 10732203 343908U 8/2/2008 N/A 10732203 352756U 8/11/2008 N/A 10732203 352761U 9/3/2008 N/A 10732203 359352U 2/6/2008 N/A 10732203 363987U 5/17/2008 N/A 10732203 366572U 10/18/2008 N/A 10732203 369818U 9/27/2008 N/A 10732203 375883U 9/20/2008 N/A 10732203 772102U 8/5/2004 N/A 10732203 773196U 12/18/2004 N/A 10732203 773216U 1/6/2005 N/A 10732203 775985U 3/16/2005 N/A 10732203 7710750U 8/3/2006 N/A
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, to the states of TX, UT, PA, CA, VT, MA, WA, VA, NY, MD, and CT; and, the country of CANADA.
  • Description du dispositif
    AngioDynamics Soft Vu Omni Flush Angiographic Catheter || Model Number: 10732203
  • Manufacturer
    Stryker Sustainability Solutions

Manufacturer

Stryker Sustainability Solutions
  • Adresse du fabricant
    Stryker Sustainability Solutions, 1810 W Drake Dr, Tempe AZ 85283-4327
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA