Events

Rappel de Device Recall AngioJet XMI RX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Possis Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0469-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43283
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Embolectomy - Product Code DXE
  • Cause
    It was reported that the catheter model inside the product tray and box was not an xmi rx plus, but an xmi over-the-wire model.
  • Action
    An Advisory Notice was emailed to OUS Distributors 12/12/2005. The Advisory identifies the product, reason for recall and action Distributor should take. Distributors are to notify their customer who received the affected lot and return it to the Distributor. The Distributor is to open the outer box and inspect the catheter inside the sterile tray. Mislabeled units are to be returned to Possis.

Device

Device Recall AngioJet XMI RX
  • Modèle / numéro de série
    model number: 105421-002, Lot number 56594
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Lot was distributed to 3 OUS distributors located in Italy, United Kingdom and Netherlands.
  • Description du dispositif
    AngioJet XMI Rapid Exchange +, 4F, 135 cm. Contents: One (1) Thrombectomy Catheter for Peripheral Use. Sterilized with Ethylene Oxide. Single Use Only. Manufactured and Distributed by: Possis Medical, Inc. 9055 Evergreen Boulevard NW, Minneapolis, MN 55433-8003 USA.
  • Manufacturer
    Possis Medical, Inc

Manufacturer

Possis Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Possis Medical, Inc, 9055 Evergreen Blvd Nw, Minneapolis MN 55433-5833
  • Source
    USFDA