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Rappel de Device Recall AngioJet XVG Thrombectomy Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Possis Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38244
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1131-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53234
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter - Product Code DXE
  • Cause
    Mislabeling : possis angiojet xvg catheter thrombectomy sets display incorrect information on the outer packaging box and also on the inner sterile tray. the labeling incorrectly states that the unit is indicated for use in coronary vessels. these units should indicated use only for peripheral arteries.
  • Action
    A Urgent Medical Device recall letter dated 19 June 2007, was sent to consignees advising that all unused product be removed and returned to Possis. An acknowledgement of the disposiiton of the product will be requested from consignees.

Device

Device Recall AngioJet XVG Thrombectomy Catheter
  • Modèle / numéro de série
    71851, 71852, 71997, 72086, 72539, 73170, 73171, 73646, 73758.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AR, AZ, CA, FL, GA, IL, IN, KS, KY, MA, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NH, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, WA, WI, WV
  • Description du dispositif
    Possis AngioJet XVG Thrombectomy Sets, || Model/Order # 105042-001, Sterilized with Ethylene Oxide, || Possis Medical, Inc., 9055 Evergreen Boulevard NW, Minneapolis, MN 55433-8003. (These sets are used with the new AngioJet Ultra Console)
  • Manufacturer
    Possis Medical, Inc

Manufacturer

Possis Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Possis Medical, Inc, 9055 Evergreen Blvd Nw, Minneapolis MN 55433-5833
  • Source
    USFDA