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Rappel de Device Recall AngioSeal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St. Jude Medical / Daig Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35819
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0157-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46926
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vascular Closure Device - Product Code MGB
  • Cause
    The angio seal vip 6f devices were incorrectly packaged with a 0.038'' guidewire vs. the required 0.035'' guidewire.
  • Action
    All consignees were notified by letter on June 7, 2006. All product is to be retreived by recalling firm''s sales force for return to St. Jude Medical, in Minnetonka, MN.

Device

Device Recall AngioSeal
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1204437
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    The affected device is labeled Angio-Seal Vascular Closure Device 6F VIP Platform, model 610130. The recalled product is the 6 French model size.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Adresse du fabricant
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA