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Rappel de Device Recall AngioSeal Vascular Closure Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St. Jude Medical / Daig Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33329
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0677-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41704
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Hemostasis, Vascular - Product Code MGB
  • Cause
    Mispackaging-some angio-seal 6f sts vascular closure devices from lot no. 1146548 have been incorrectly packaged with a 0.035' guidewire instead of a 0.032' guidewire.
  • Action
    Letters were delivered to the hospitals and/or doctors in possession of the product instructing them to return it.

Device

Device Recall AngioSeal Vascular Closure Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 1146548
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Only-Belgium, China, Guadalajara, New Zealand and Thailand.
  • Description du dispositif
    Angio-Seal Vascular Closure Device. Ref 610109. 6F STS Platform. Sterilized by gamma radiation. For single use only. St. Jude Medical, Daig Division, Inc., Minnetonka, MN 55345-2126, USA.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Adresse du fabricant
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA