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Rappel de Device Recall Animas(R) 2020, Animas(R) IR 1250 (1200 plus), Animas(R) IR 1200 Insulin Infusion Pumps

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Animas Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64307
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0836-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115790
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Due to an internal calendar date limit (december 31, 2015) these pumps will cease to operate on january 1, 2016, and will result in a call service alarm that is displayed on the pump display.
  • Action
    The firm initiated their recall of this product on December 17, 2012 by sending a letter to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Animas Customer Support Department at (866) 796-6373 for questions or concerns.

Device

Device Recall Animas(R) 2020, Animas(R) IR 1250 (1200 plus), Animas(R) IR 1200 Insulin Infusion ...
  • Modèle / numéro de série
    All Animas 2020, IR1250 and IR1200 Pump Models - Part Numbers 101370-00, 101371-00, 101372-00, 101374-00, 101375-00, 100380-00, 100381-00, 100382-00, 100384-00, 100385-00, 100450-00, 100210-00, 100211-00, 100212-00, 100250-00, 100251-00, 100252-00, 100200-00, 100201-00, 100202-00, 100170-00, 100171-00 and 100172-00.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Washington, DC, Puerto Rico, US Virgin Island and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY, and the countries of Austria, Australia, Bermuda, Canada, New Zealand, Czech Republic, Italy, France, Finland, Hungary, Israel, United Kingdom, Spain, Sweden, Norway, Denmark, Germany, Mexico and Ireland.
  • Description du dispositif
    Animas(R) 2020, Animas(R) IR 1250 (1200 plus), Animas(R) IR 1200 Insulin Infusion Pumps || Indicated for continuous subcutaneous infusion of insulin.
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Adresse du fabricant
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA