Rappel de Device Recall Anorectal Manometry Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sandhill Scientific, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34198
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0357-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cystometric Gas (Carbon-Dioxide) On Hydraulic Device - Product Code FAP
  • Cause
    The product is mislabeled. the labeling on the front of the packaging states that product contains latex. however, the back of the package contains a latex- free symbol.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 12/13/2005.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Product model # A86-5050. All lot numbers.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, GA, KS, LA, IN, IL, ID, IA, MD, MO, NE, NJ, NM, OR, PA, TN, TX, VA, VT, WA, WV. Military hospitals in CA and CO. Foreign distribution to Egypt, Netherlands.
  • Description du dispositif
    Schuster Anorectal Manometry Probe. Labeling applied to the ballon pouch reads in part: ''SANDHILL SCIENTIFIC SCHUSTER ANORECTAL MANOMETRY PROBE Rectosphincteric Manometry Balloon Probe Manufactured by: SANDHILL SCIENTIFIC, INC. HIGHLANDS RANCH, COLORADO USA P/N: A86-5050. *** Size: Pediatric... CAUTION: Balloon are made of latex rubber. *** Do not use if latex sensitivity exists.' Additional labeling found on the pouch reads in part: 'Labeling for the device reads in part: 'Cat. 92510 Convertors Self-Seal Pouch 51/4'x10' *** Latex Free *** Distributed by: Cardinal Health McGaw Park, IL ***'.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Sandhill Scientific, Inc, 9150 Commerce Center Cir Ste 500, Highlands Ranch CO 80129-1563
  • Source
    USFDA