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Rappel de Device Recall Anspach Carbide Cutting Burrs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67146
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0727-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124774
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    Some carbide cutting burr fractured during use.
  • Action
    The firm, Anspach, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE REMOVAL" letter dated December 19, 2013 to their costumers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to complete the attached reply form confirming your receipt of this letter and return the completed form by Fax to: 1-800-327-6661 or Email: customer.support@synthes.com. Reference RMA 200059216 when returning any devices. If you distribute(d any of the products to other services or facilities, please forward this information as appropriate . Should you have any queries please do not hesitate to contact Anspach Customer Support at 800-327-6887 or e-mail at customer.support@synthes.com.

Device

Device Recall Anspach Carbide Cutting Burrs
  • Modèle / numéro de série
    All Lot numbers distributed within the 5 years expiration date (12/13 thru 10/18)
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (Nationwide) including state of Hawaii and Internationally to: Australia, Poland, Canada, South Africa, Israel, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Anspach Carbide Cutting Burrs & Drums: || 2MM Carbide Fluted Ball, Extended part # S-2B-C and 7MM Carbide Fluted Ball part # S-7B-C || Anspach cutting burrs are intended for cutting and shaping bone, including the spine and cranium
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA