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Rappel de Device Recall AntCer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spinal Concepts, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0808-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32013
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • Cause
    Design has insufficient articulating distance between the two component plates to prevent disassociation in vivo.
  • Action
    The firm initiated the recall via telephone on 03/01/2004 to all distributors followed up by recall letter on 03/05/2004.

Device

Device Recall AntCer
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    1757-1: Compressor/Distractor Instrument (aka Plate Distractor Forceps), and product literature. Devices are manufactured by Spinal Concepts, Inc., An Abbott Laboratories Company
  • Manufacturer
    Spinal Concepts, Inc

Manufacturer

Spinal Concepts, Inc
  • Adresse du fabricant
    Spinal Concepts, Inc, 5301 Riata Park Ct Bldg F, Austin TX 78727-3436
  • Source
    USFDA