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Rappel de Device Recall ANTHOLOGY POROUS HIGH OFFSET STEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80050
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1921-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2018-05-09
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164289
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Cause
    Three lots of anthology ho porous size 7 stems were manufactured with an undersized taper length. the device taper length was incorrectly manufactured as 0.393mm opposed to 0.442 mm.
  • Action
    The firm initiated the recall by letter on 05/02/2018. Consignees are asked to inspect inventory, locate and quarantine affected, unused devices. Affected product will be returned to Smith & Nephew. All consignees are asked to complete the Response Form, even if they do not have product to return. Distributors were directed to notify their customers of the field action and ensure that these actions are carried out. For further questions, please call (978) 749-1440

Device

Device Recall ANTHOLOGY POROUS HIGH OFFSET STEM
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 17LM22019, 17LM10934, 17LM05900
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    smith&nephew; ANTHOLOGY POROUS HIGH OFFSET STEM, 12/14 TAPER, 7H SIZE, 32 MM x 112 MM, REF 71356107 Hip prosthesis.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA