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Rappel de Device Recall AntiHBC EIA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46728
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1189-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68051
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Incorrect result: elevated reactivity with a kit lot 232bgg. patient samples that are negative for antibodies to anti-hbc could be assigned a positive result.
  • Action
    Bio-Rad called each customer and alerted them to the issue on 1/7-8/2008. A letter was faxed and sent via overnight carrier (DHL) to each customer site on 1/8/2008. Customers were told not to use the affected lot of the product and to discard it. The firm will provide another lot of the product to customers.

Device

Device Recall AntiHBC EIA
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 232BGG
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Bio-Rad MONOLISA Anti-HBc EIA, Catalog Number 26186. In vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA