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Rappel de Device Recall AntiHBs Cutoff Calibrator Catalog 26154

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71406
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1840-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137693
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Single (specified) analyte controls (assayed and unassayed) - Product Code JJX
  • Cause
    The spare component anti-hbs cutoff calibrator, catalog number 26154, is recalled because the expiration date of 2016-04-30 printed on label in error.
  • Action
    Bio-Rad Laboratories Inc, sent an Urgent Product Correction letter dated May 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The recalled calibrator is a spare component which is sold separately from the MONOLISA Anti-HBs EIA Kit and the kit is not affected by this recall. Customers were informed that testing was performed and the Anti-HBs 10 mLU/mL Calibrator was acceptable to use through the expiration date of the kit dated 2015-11-30. Customers with questions can call the firm at 1-800-224-6723, option #2, then #3.

Device

Device Recall AntiHBs Cutoff Calibrator Catalog 26154
  • Modèle / numéro de série
    lot no. 11130382, expiration date 2016-04-30
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AZ, CA, ID, MO, and NH.
  • Description du dispositif
    The spare component Anti-HBs Cutoff Calibrator, 10 mLU/mL, Catalog number 26154. || The spare component is sold separately from the MONOLISA Anti-HBs EIA Kit contains an expiration date of 2016-04-30 in error.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA