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Rappel de Device Recall APD Set with Cassette 3Prong Peritoneal Dialysis Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75998
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1056-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151903
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Cause
    Customer complaints received for the presence of leaks.
  • Action
    An Urgent Product Recall communication will be sent to affected customers via U.S.P.S., first class mail.

Device

Device Recall APD Set with Cassette 3Prong Peritoneal Dialysis Set
  • Modèle / numéro de série
    H16F16088
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US only
  • Description du dispositif
    APD Set with Cassette 3-Prong Peritoneal Dialysis Set || Indicated for use in the treatment of patients with renal failure to provide PD fluid exchanges with Baxter HomeChoice PD systems in clinical and home use settings.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA