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Rappel de Device Recall Apex Addon microMLC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64213
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0885-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115573
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Block, beam-shaping, radiation therapy - Product Code IXI
  • Cause
    If the apex collimator is incorrectly installed on the radiation head, a touchguard inhibit activates the view restrictions dialog box only shows the top 12 restrictions.
  • Action
    Elekta sent an Important Field Safety Notice Field Safety Notice FCO Ref: 20001407029 "Important information for the safe and satisfactory operation of Apex" to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to obey all the applicable instructions, warning, and cautions in the user documentation for each piece of equipment. For questions regarding this recall call 770-300-9725.

Device

Device Recall Apex Addon microMLC
  • Modèle / numéro de série
    152652
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including TX
  • Description du dispositif
    Elekta, Apex add-on Micro MLC, collimator for radiation therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA