Events

Rappel de Device Recall Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omnilife Science Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2241-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128142
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    Staining on hip implant.
  • Action
    All product was consigned to US sales Agents until implanted or returned to OMNI. All US Agents holding the inventory were notified on May9, 2014 by phone and follow up email that the product is being recalled. Customers have been instructed to immediately discontinue use and return the product to OMNIlife science.

Device

Device Recall Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 17284
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US: CA, OK, VA, FL, MA, NY, TX
  • Description du dispositif
    Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated; Product Code: HC-21002-HA
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Adresse du fabricant
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA