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Rappel de Device Recall APEX Hip System Bipolar Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omni Life Science.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52662
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1968-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83938
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Joint Femoral (hemi-hip) Metal/Polymer Cemented or Uncemented Prosthesis - Product Code KWY
  • Cause
    The apex hip system bipolar head implant may not properly capture the femoral head assembly of the bipolar head onto the femoral head.
  • Action
    Omni Life Science notified distributors and implanting surgeons by an Urgent, APEX Hip System Bipolar Head Voluntary Recall letter dated June 29, 2009. The method of notification is both e-mail and FedEx overnight. The letter requires a signature acknowledging receiving the letter and the letter is to be faxed back to Omni Life Science. The Distributors/Sale Representatives are instructed to fill in the "Quantity Returned" on the recall letter and fax back to Omni. They are to ship all existing Apex Hip System Bipolar Head inventory by 07/10/2009 to the directed address.

Device

Device Recall APEX Hip System Bipolar Head
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 5257
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of AZ, CA, CO, FL, IL, MI, NJ, OK, UT, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Apex Hip System Bipolar Head, 22.225mm ID, 40 mm OD || Product Code: H3-82240. || Intended for use in combination with an Apex Hip System femoral for uncemented primary or revision hemiarthroplasty of the hip.
  • Manufacturer
    Omni Life Science

Manufacturer

Omni Life Science
  • Adresse du fabricant
    Omni Life Science, 175 Paramont Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA