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Rappel de Device Recall APhL HRP IgG & IgM ELISA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Louisville Apl Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39412
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0034-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55432
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code MID
  • Cause
    Product mislabeled; outer container labeled with incorrect lot number.
  • Action
    Firm sent replacement labels to consignee via FedEx on 07/18/06 with instructions for consignee to change the labels on the kit boxes before shipping kits to end users.

Device

Device Recall APhL HRP IgG & IgM ELISA Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #060425. Lot number on the outer packaging of the received kits was 060308.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to a distributor in Canada.
  • Description du dispositif
    APhL¿ HRP IgG & IgM ELISA Kit; Ref. #LAPL-K-HRP-00GM; in vitro diagnostic. Distributed by Louisville APL Diagnostics, Inc., Doraville, GA 30360 (address now in Seabrook, TX 77856).
  • Manufacturer
    Louisville Apl Diagnostics Inc

Manufacturer

Louisville Apl Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Louisville Apl Diagnostics Inc, 2622 Nasa Pkwy Ste G2, Seabrook TX 77586-3447
  • Source
    USFDA