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Rappel de Device Recall Aplicare Advantage Dressing Change System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aplicare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1310-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89252
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Central Line Dressing Change - Product Code NAD
  • Cause
    Incorrect expiration date on outer kit label-extended.
  • Action
    Aplicare notified customers by telephone on March 3, 2010 followed with "Product Recall Notice" letter issued by e-mail to the distributor level. Product will be labeled with correct expiration date. Direct questions to your sales representative or customer service by calling 1-800-760-3236.

Device

Device Recall Aplicare Advantage Dressing Change System
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 35397.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States (CT, RI, NJ and OH).
  • Description du dispositif
    Aplicare Advantage Dressing Change System, Central Line Dressing Change, Sterile || Part number: A3402. || The product is used for Central Line Dressing Change.
  • Manufacturer
    Aplicare, Inc.

Manufacturer

Aplicare, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aplicare, Inc., 550 Research Pkwy, Meriden CT 06450-7172
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA