Events

Rappel de Device Recall Aplio 500/400/300 Diagnostic Ultrasound System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1104-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116795
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transducer, ultrasonic, diagnostic - Product Code ITX
  • Cause
    Toshiba medical systems has received reports of startup issues with the toshiba tus-500 and tus-300 ultrasound systems. the startup issue is predominant when attempting to bring the system up from standby mode when the system is used remotely. it has been determined that this may potentially cause damage to the system.
  • Action
    Toshiba sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated December 11, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at (800) 421-1968 for questions regarding this letter.

Device

Device Recall Aplio 500/400/300 Diagnostic Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    Item numbers: TUS-A300/Wl and TUS-A500/Wl
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Aplio 500/400/300 Diagnostic Ultrasound System (TUS-500/400/300). || Device Listing Number: Dl53118. || Diagnostic Ultrasound system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA