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Rappel de Device Recall Aplio 80

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52832
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1172-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84101
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System - Product Code IYN
  • Cause
    Toshiba america medical system inc initiated a field corrective action on aplio 50; ssa-700a; software version 5.5r002 and later, aplio 80; ssa-700a; software version 5.5r002 and later, and xario; ssa-660a; software version 1.0 and later, because the product does not meet the safety standard requirements.
  • Action
    Toshiba America Medical Systems (TAMS) has issued a Field Modification Instruction notification to all of its customers about the affected devices. The correct software will be administered through TAMS' representatives. Reimbursement for the modification will be given upon receipt of the reimbursement claim invoice.

Device

Device Recall Aplio 80
  • Modèle / numéro de série
    F4603656, F4603654, F4613731, F5513813, F4613730, F4613732, G5523875, G5523871, A2542234, F4603309, F450331, F4603314, F4603317, D3622941, F4603315, F4623389, F4613351, F4613356, F4613352, F4613353, F5513467, F4613339, F5513458, F5513433, F5513448, F5513452, F5513431, F5513439, F4613344, F5513455, F4623391, F5513464, F4623378, F4313338, F4613341, F4613343, F5513437, F5513451, F5513469, 5F513450, F4623379, F4623388, F4623375, F4623383, F5513446, F4623392, F5513449, F4613337, F4623381, F4623377, F5513460, F4623380, F4613342, F5513430, F5513463, F5513445, F4623390, F5513461, F5513462, F5513432, 80G0543639, 80G0543628, 80G0593786, G5523558, 80G0543644, 80G0543643, G5523519, G5523536, G5523544, 80G0523567, 80G0593789, 80G0593774, G5523513, G5523514, G5523564, G5523563, 80G0543637, G5523562, 80G0583731, 80G0593794, 80G0583728, 80G0593790, 80G0593791, 80G0593773, 80G0543640, 80G0593793, 80G0523565, 80G0543636, 80G0543645, G5523538, 80G0543627, 80G0583730, 80G0593792, G5523559, 80G0543625, G5523539, G5523541, G5523537, 80G0583727, 80G0593785, 80G0593802, and  80G0593803.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Aplio 80; SSA-770A; software version 5.5r002
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA