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Rappel de Device Recall APPARATUS, SUCTION, WARD USE, PORTABLE, ACPOWERED

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Laerdal Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79190
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0973-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161566
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, suction, ward use, portable, ac-powered - Product Code JCX
  • Cause
    A shipment of lcsu 4 suction units and canisters attempted importation into the united states but was refused by fda for lack of necessary approvals with cdrh by the foreign firms.
  • Action
    On September 5, 2017, a letter was mailed to customers notifying them that they received one of the units subject to recall. The letter requested that the customer return the affected item for a replacement. Questions or concerns can be directed to 1-877-523-7325 or email: customerservice@laerdal.com , referencing the following number: 2017-R-05.

Device

Device Recall APPARATUS, SUCTION, WARD USE, PORTABLE, ACPOWERED
  • Modèle / numéro de série
    Affected SNs between: 170401A0001 and 170401A0270
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationally
  • Description du dispositif
    LCSU 4, Laerdal Compact Suction Unit || The LCSU 4 is a portable, electrically powered, medical suction device intended for field and transport use. It is intended for intermittent operation to remove secretions, blood or vomit from a patient s airway to allow ventilation. Higher vacuum levels are generally selected for oropharyngeal suction, and lower vacuum levels are usually selected for tracheal suctioning and the suctioning of children and infants.
  • Manufacturer
    Laerdal Medical Corporation

Manufacturer

Laerdal Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Laerdal Medical Corporation, PO Box 1840, 167 Myers Corners Rd, Wappingers Falls NY 12590-3869
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laerdal Medical Corporation
  • Source
    USFDA