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Rappel de Device Recall Apple Medical Corporation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Apple Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0618-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44748
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocautery, Gynecologic (And Accessories) - Product Code HGI
  • Cause
    Change in product material may be cause for wire breaking, and tip burning and melting during procedure. broken pieces of the device may need to be retrieved from patient.
  • Action
    Apple Medical Corporation issued letters dated March 21, 2006 to direct accounts and distributors via US Mail. Distributors are requested to sub-recall. Product is to be returned to the firm and destroyed.

Device

Device Recall Apple Medical Corporation
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  D201710, A2005, D205004, D218913, D229701, D304806, D307910, D316307, H213D, J073C, L153Q, A134B
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Australia, Austria, Taiwan, England, FInland, Germany, Iceland, Israel, Italy, Portugal, Hong Kong, Spain, The Netherlands, Chile.
  • Description du dispositif
    Fischer Cone Biopsy Excisor - Lg - Shallow || Model: 900-155
  • Manufacturer
    Apple Medical Corporation

Manufacturer

Apple Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Apple Medical Corporation, 28 Lord Rd Ste 135, Marlborough MA 01752-4549
  • Source
    USFDA