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Rappel de Device Recall APTUS Ulna Shortening 2.5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medartis, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69433
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0150-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130529
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    A recall of the aptus ulna shortening 2.5 instrument was initiated due to three (3) complaints of breakage of the temporary tension bolt.
  • Action
    The recall is being extended to end user level of distribution. The sales representatives, customers and a distributor were notified via phone or email on September 19th and notified of the recall via US mail on 10/1/14. US customers, distributors, and sales representatives were instructed to return the affected instrument kits to the importer Medartis, Inc. via transport agency.

Device

Device Recall APTUS Ulna Shortening 2.5
  • Modèle / numéro de série
    Part no. A-2791.05, lot no. 14125026
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of WV, IL, CT, AZ, and WA.
  • Description du dispositif
    APTUS Ulna Shortening 2.5 || Product Usage: || APTUS Ulna Shortening 2.5 Plates are indicated for fractures and osteotomies, in particular for the ulna.
  • Manufacturer
    Medartis, Inc.

Manufacturer

Medartis, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medartis, Inc., 127 W Street Rd Ste 203, Kennett Square PA 19348-1698
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medartis Inc.
  • Source
    USFDA