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Rappel de Device Recall Aquatec Fixed Backrest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68399
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2023-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127538
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chair, adjustable, mechanical - Product Code INN
  • Cause
    The aquatec¿ fixed backrest withstands a load of only 250 newtons at uneven load. this may result in the fixed backrest becoming detached from the frame.
  • Action
    The recall notification will be sent to the two consignees informing them of the recall and to notify their customers. The letter will include a provider letter, customer letter, provider response card and impacted units listing.

Device

Device Recall Aquatec Fixed Backrest
  • Modèle / numéro de série
    Mobile Shower and Toilet commode Aquatec Ocean (Model # 1534327), Ocean VIP (Model # 1470713 and 1470793) and Ocean E-VIP (Model # 1525707).
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in PA and Canada.
  • Description du dispositif
    Aquatec Fixed Backrest - accessory for Mobile Shower and Toilet commode Aquatec Ocean, Ocean VIP and Ocean E-VIP family.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA