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Rappel de Device Recall Aquilion

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49541
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1708-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73768
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    computed tomography x-ray system - Product Code JAK
  • Cause
    Excessive radiation: intermittent shifting of ct numbers causes the actual dose to the patient to be greater than expected, when sure exposure option is used.
  • Action
    Toshiba sent a letter to customers in July 2007, and sent field service representatives to update the Data Aquisition System in September/October 2007.

Device

Device Recall Aquilion
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including USA and Japan.
  • Description du dispositif
    Toshiba America Medical Systems (TAMS) Aquilion 64 CT system, computed tomography x-ray system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA