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Rappel de Device Recall ARCHITECT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30764
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0435-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36550
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code LID
  • Cause
    Falsely elevated b-hcg results can occur when running b12 and b-hcg assays on the same analyzer due to carryover. b-12 results are not impacted.
  • Action
    The firm initiated the recall via letter on December 14 and 16, 2004 directing consignees to perform the two tests on different machines or to contact the customer service representative in the event the consignee only has one machine.

Device

Device Recall ARCHITECT
  • Modèle / numéro de série
    All lots manufactured.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The B12 reagent was only distributed to foreign countries including Canada, Germany, Hong Kong, Japan, Dingapore, Australia, and New Zealand
  • Description du dispositif
    B12 Reagent (6C09-20 and 6C09-25) for use with the ARCHITECT i2000 and i2000SR Analyzers, List numbers 8C89-01 and 3M74-01. The reagent is manufactured by Abbott Laboratories, Abbott Park, IL. The ARCHITECT instrument is manufactured by Abbott Laboratories, Irving Texas
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA