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Rappel de Device Recall ARCHITECT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29587
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1341-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34174
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, Ion-Specific, Chloride - Product Code CGZ
  • Cause
    Process change in the manufacturing of the ac/dc driver board used on the analyzer may result in one or more of the solid state relays to fail during use.
  • Action
    The firm initiated the recall by Technical Service Bulletin sent to affected customers. The AC/DC boards will be replaced on each analyzer by a firm representative.

Device

Device Recall ARCHITECT
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers C800174 through C800346 and the following Serial numbers: C800072, C800122, C800131, and C800142
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distrbued nationwide and to the following foreign countries: Mexico, Australia, Germany, Hong Kong, Canada, Thailand, Grand Cayman, Chile, New Zealand, Columbia, Brazil, and Singapore.
  • Description du dispositif
    ARCHITECT c8000 Processing Module; List Number 01G06-01. Manufactured by Toshiba Corporation, Medical Systems Division, Japan. Distributed by Abbott Laboratories Diagnostic Division, Irving, Texas
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA