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Rappel de Device Recall ARCHITECT/AEROSET Activated Aspartate Aminotransferase

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50072
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1447-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74631
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nadh oxidation/nad reduction, ast/sgot - Product Code CIT
  • Cause
    This letter is to inform you that some samples may generate a-ast results of less than (<) 5 u/l or results within the reference range when actual concentration exceeds the non-flex linearity of 1985 u/l. in other cases the following errors may be generated. -architect csystems: error code 1053 (unable to calculate result, rate reaction linearity failure) -aeroset: rl% error code revised p.
  • Action
    Abbott Laboratories sent a Product Correction letter dated August 5, 2008, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to do the following: Update your assay parameters for A-AST 1. Follow the steps in the appropriate attachment: - Use Attachment A for ARCHITECT cSystems - Use Attachment B for AEROSET. 2. All A-AST results of less than (<) 5 U/L should be evaluated by comparing to other clinically relevant assays Retain a copy of this letter for your laboratory records. For questions regarding this recall call 626-440-0705.

Device

Device Recall ARCHITECT/AEROSET Activated Aspartate Aminotransferase
  • Modèle / numéro de série
    List Numbers 8L91-20: 57028HW00, 59035HW00, 61031HW00, 64052HW00; List Numbers 8L91-40: 57017HW00, 59031HW00, 61038HW00, 64050HW00
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including Germany
  • Description du dispositif
    ARCHITECT/AEROSET Activated Aspartate Aminotransferase || The Activated Asparate Aminotransferase (Activated AST) assay is used for the quantitation of asparate aminotransferse in human serum or plasma
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA