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Rappel de Device Recall Architect AntiHBs Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29922
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1498-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Hepatitis B (B Core, Be Antigen, Be Antibody, B Core Igm) - Product Code LOM
  • Cause
    There is a potential for significant differences in quantitative results for certain specimens when using the affected reagent lots.
  • Action
    Abbott affiliates in Canada, Germany, Australia, New Zealand, England and Japan were e-mailed copies of the recall letter on 8/27/04 for translation where needed and dissemination to their accounts receiving the suspect lots. The end users were advised of the potential for significant differences in quantitative results for certain specimens and were instructed to discontinue use and destroy any of the affected lots remaining.

Device

Device Recall Architect AntiHBs Reagent
  • Modèle / numéro de série
    list 7C18-20, lots 10014M200, 08672M200, 07780M300 and 17048M100; list 7C18-25, lots 08672M201, 10014M201, 15692M100 and 17048M101; list 7C18-30, lots 09140M300, 09238M200, 08458M200, 02348M300, 10015M200 and 13251M100
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada, Japan, Australia, New Zealand, Germany and England
  • Description du dispositif
    Architect Anti-HBs Reagent Kit; list 7C18-20, 4 x 100 tests, list 7C18-25, 100 tests and list 7C18-30, 4 x 500 tests; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA