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Rappel de Device Recall ARCHITECT c8000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27731
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0263-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30431
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Sample identification (sid) numbers of a bar coded sample may be truncated, or shortened, after being scanned by the bar code reader (e.G. an actual sid of 123456 is shortened to 1234).
  • Action
    The firm plans to distribute a Product Information Letter and an updated ARCHITECT i System Operations Manufal Addendum to all US ARCHITECT customers. An electronic version of these documents was sent to all Abbott affilities worldwide for distribution to their ARCHITECT customers.

Device

Device Recall ARCHITECT c8000
  • Modèle / numéro de série
    List Number 1G06-01, all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Mexico, Puerto Rico, Japan, Taiwan, Australia, Colombia, Cananda, Hong Kong, New Zealand, Netherlands, Singapore, Germany, Grand Cayman, Korea, Chile, Thailand, TX, PA, SC, CA, IN.
  • Description du dispositif
    The ARCHITECT c8000, Clinical Chemistry Analyzer, Manufactured by Abbott Laboratories, Irving, Texas
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75015-2020
  • Source
    USFDA