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Rappel de Device Recall ARCHITECT c8000 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34266
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0398-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43391
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    System software assigns a calibrator default volume of 2.0ul when field is left empty by operator at time assay parameters set. patient results could be affected if the volume required is not 2.0 ul.
  • Action
    Firm initiated recall to all consignees via letter dated 12/08/05.

Device

Device Recall ARCHITECT c8000 System
  • Modèle / numéro de série
    All lots/serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide. Product distributed nationwide to direct accounts (including gov''t accounts) in: AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MN, MS, MT, NC, ND, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI and WY. Foreign distribution to the following countries: Argentina, Australia, Bermuda, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Ecuador, El Salvador, Germany, Grand Cayman, Guatemala, Hong Kong, Jamaica, Mexico, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Singapore, Thailand, Trinidad, Uruquay and Venezuela.
  • Description du dispositif
    ARCHITECT c8000 System Software, Version 2.11, Product List/Model #5F48-12, distributed by Abbot Laboratories, Irving, TX.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA