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Rappel de Device Recall ARCHITECT CA 199 Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28641
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0781-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32275
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer - Product Code NIG
  • Cause
    The reagent lots may produce patient results that are lower than expected when compared to other lots of in-date reagents.
  • Action
    Abbott international affiliates were notified of the recall by e-mail on 3/23/04, and requested to notify their customers.

Device

Device Recall ARCHITECT CA 199 Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    lot numbers 07747M100 and 07747M101
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada, Australia, Germany and Japan
  • Description du dispositif
    ARCHITECT CA 19-9 Reagent Kit, list 6C04-20 (1 x 100 tests) and 6C04-25 (4 x 100 tests), Abbott laboratories, Abbott Park, IL 60064 U.S.A.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA