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Rappel de Device Recall ARCHITECT i2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36996
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0415-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49733
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • Cause
    The re-designed architect temperature controller board has been identified as being susceptible to electromagnetic interference (emi) in the laboratory. this can cause a board reset condition, stopping temperature control function of the board. situation does not stop analyzer operation and does not generate an error condition alerting operator when condition occurs.
  • Action
    Firm contacted consignees by telephone and fax with instructions to verify proper functioning of the Temperature Controller Board starting December 13, 2006.

Device

Device Recall ARCHITECT i2000
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 1202790, 1202804, 1202805, 1202806, 1202807, 1202808, 1202809, 1202810, 1202811, 1202812, 1202813, 1202814, 1202815, 1202816, 1202817, 1202818, 1202819, 1202820, 1202821, 1202822, 1202823, 1202824, 1202825, 1202826, 1202827, 1202828, 1202829, 1202830, 1202831, 1202832, 1202833, 1202834, 1202835, 1202836, 1202837, 1202838, 1202839, 1202840, 1202841, 1202842, 1202843, 1202844, 1202845, 1202846, 1202847, 1202848, 1202849, 1202850, 1202851, 1202852, 1202853, 1202854, 1202855, 1202856, 1202857, 1202858, 1202859.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Dominican Republic, Germany, Hong Kong, Jamaica, Japan, Korea, Mexico, New Zealand, Peru, Puerto Rico, Singapore, Taiwan, Thailand, Trinidad, Tobago, Uruguay, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    ARCHITECT i2000 Processing Module, for in vitro diagnostics, List Number 08C89-01; Temperature Controller Board Part #78560-109; distributed by Abbott Laboratories, Irving, TX.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA