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Rappel de Device Recall ARCHITECT STAT TroponinI Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories MPG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37570
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0855-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Troponin-I Reagent - Product Code MMI
  • Cause
    False negative results : the analytical sensitivity claim of less than or equal to 0.01 ng/ml (ug/l) might not be met for all lots of architect stat troponin-i reagents, thus false negative results may occur with negative results less than 0.1 ng/ml.
  • Action
    Abbott sent a Product Correction letter on 3/8/07 to all Troponin-I customers who received reagent lots in the last 12 months. The letters informed the accounts that the analytical sensitivity claim of

Device

Device Recall ARCHITECT STAT TroponinI Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 11455C006, 11605UN06, 12072UN06, 14818UN06, 13037UN06, 12990UN06, 12982UN06, 11456C006, 11609UN06, 14817UN06, 14339UN06, 13590UN06, 12986UN06, 14350UN06, 13122UN06, 12978UN06, 11370C006
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA including Puerto Rico, and internationally to Canada, Brazil, Germany, Japan, Taiwan, Hong Kong, Thailand, South Korea, Australia, New Zealand, Mexico, Colombia, Chile, Argentina and Trindad & Tobago.
  • Description du dispositif
    ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent; list numbers 2K41-20 (400 test kit), 2K41-25 (100 test kit) and 2K41-30 (2000 test kit); each kit contains bottles of microparticles, conjugate and assay diluent; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories MPG

Manufacturer

Abbott Laboratories MPG
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories MPG, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA