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Rappel de Device Recall ARCHITECT STAT TroponinI Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories MPG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34297
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0513-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43493
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunoassay Method, Troponin Subunit - Product Code MMI
  • Cause
    There has been an increase in customer complaints observed for failure to calibrate or inability to generate patient result errors.
  • Action
    Abbott sent recall letters dated 12/20/05 to the laboratory accounts via Federal Express Priority on 12/21/05. The accounts were informed of the increase in customer complaints for failure to calibrate or inability to generate patient result errors for the Troponin-I Reagent lot, and were requested to discontinue use and destroy any of the affected lot found in inventory for replacement.

Device

Device Recall ARCHITECT STAT TroponinI Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    list 2K41-20, lot 95567G005, exp 6-30-2006
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Canada, Australia, Germany and Taiwan
  • Description du dispositif
    ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit, list 2K41-20; each 400 test kit contains 4 bottles each of microparticles, conjugate and assay diluent; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories MPG

Manufacturer

Abbott Laboratories MPG
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories MPG, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA