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Rappel de Device Recall ArchiWin Colour

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Esaote Biomedica S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27980
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0534-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Cause
    If certain keys on the keyboard are pressed during rest ecg procedure, the ecg data may be assigned to the wrong patient.
  • Action
    A recall letter dated December 23, 2003 was sent to distributors asking them for contact information for affected customers. Esaote will the provide the user customers with an addendum to the users manual until a software upgrade becomes available and is installed.

Device

Device Recall ArchiWin Colour
  • Modèle / numéro de série
    Serial number 149.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California, Florida, Indiana, Kentucky, Brazil, Colombia and Japan.
  • Description du dispositif
    Esaote brand ArchiWin Colour ECG System; part 9704325000.
  • Manufacturer
    Esaote Biomedica S.P.A.

Manufacturer

Esaote Biomedica S.P.A.
  • Adresse du fabricant
    Esaote Biomedica S.P.A., c/o The Anson Group, 7992 Castleway Drive, Indianapolis IN 46250-1943
  • Source
    USFDA