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Rappel de Device Recall Arctic Sun ArcticGel Pads

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77469
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0590-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Cause
    Label on product box contains the incorrect reference #317-09 while the shelf box label with barcode and the internal foil pouch label are correctly labeled with product code 317-07 and lot number ndar0462.
  • Action
    Customers were notified on approximately 06/02/2017 via FedEx with delivery confirmation and per the individual country's delivery system. Instructions included to examine inventory and identify any product subject to the recall and notify customers if product was further distributed. If customers wished to return product, they were instructed to contact customer service at 1-800-526-4455.

Device

Device Recall Arctic Sun ArcticGel Pads
  • Modèle / numéro de série
    Product code 317-07, Lot Number NGAR0462, Device Listing Number D234021.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically. Distributed internationally to Australia and Belgium.
  • Description du dispositif
    Arctic Sun ArcticGel Pads - Medium, Product Code 317-07
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA