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Rappel de Device Recall Arial WaterResistant Pendant, model 59350

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stanley Security Solutions Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76047
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1499-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152047
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, communication, powered - Product Code ILQ
  • Cause
    Devices were incorrectly programmed during manufacturing therefore depressing the pendant button may result in an alarm not sounding as intended.
  • Action
    Stanley Healthcare sent an Important Recall Notice dated June 22, 2016, to all affected customers. The notice instructed customers to discontinue use of the device and to contact the recalling firm to arrange for return of the device. The recalling firm also asked the customer to complete a response form indicating they read, understood and complied with the recall notice. Customers with questions were instructed to contact Arial Customer Service at 888-716-0077. For questions regarding this recall call 781-216-9035.

Device

Device Recall Arial WaterResistant Pendant, model 59350
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers WP149149 through WP149398 and WP149649 through WP149898.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IN, KS, MD, MN, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SD, UT, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Arial Wireless Water-Resistant Call Pendant || The Arial Pendant tag is part of the Arial wireless emergency call management system. It enables residents in assisted living, skilled nursing or independent living to call staff with the press of a button.
  • Manufacturer
    Stanley Security Solutions Inc

Manufacturer

Stanley Security Solutions Inc
  • Adresse du fabricant
    Stanley Security Solutions Inc, 4600 Vine St, Lincoln NE 68503-2823
  • Source
    USFDA