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Rappel de Device Recall Arkon Anesthesia Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Del Mar Reynolds Medical, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67781
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1442-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126320
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The system may go into a controlled failed state if a series of parameters on the user interface are activated in a specific sequence.
  • Action
    Spacelabs Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter, dated 11 March 2014, to consignees. The letter identified the product, the problem, and the actions to be taken by the customer. The letter stated that Spacelabs Field Service personnel will be contacting consignees to schedule a convenient time to install, at no cost, a software upgrade. Consignees with questions about this corrective action program, please contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.

Device

Device Recall Arkon Anesthesia Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    SERIAL NUMBERS OF UNITS DISTRIBUTED IN THE US:  ARKN-000011, ARKN-000016, ARKN-000017, ARKN-000019, ARKN-000020, ARKN-000021, ARKN-000022, ARKN-000023, ARKN-000024, ARKN-000025, ARKN-000026, ARKN-000027, ARKN-000028, ARKN-000029, ARKN-000030, and ARKN-000031.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of North Carolina and South Carolina
  • Description du dispositif
    SpaceLabs Arkon Anesthesia Delivery System with Version 2.0 Software installed. This system includes a ventilator.
  • Manufacturer
    Del Mar Reynolds Medical, Ltd.

Manufacturer

Del Mar Reynolds Medical, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Del Mar Reynolds Medical, Ltd., 1-2 Harforde Ct., Foxholes, Business Park, Hertford United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA