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Rappel de Device Recall Armstrong Grommet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Summit Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68267
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1731-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127240
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tympanostomy - Product Code ETD
  • Cause
    One lot of ventilation tubes have mixed tubes with wire attached to the slanted flange and ventilation tubes with wire attached to the straight flange. this poses no health hazard to the user or patient.
  • Action
    Consignees was sent a Summit Medical "Medical Device Recall" letter, dated May 9, 2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. Requested consignees to examine their inventory and to quarantine the product. Consignees need to immediately examine their inventory quarantine any affected product. Also, they are to complete and return the "Recall Response Form." For questions they can contact Nicole Dove at (651) 789-3921 or ndove@summitmedicalusa.com.

Device

Device Recall Armstrong Grommet
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 147809
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including CA, and GERMANY.
  • Description du dispositif
    Armstrong Grommet with wire Otological Ventilation Tube || Catalog #: VT-0507-01, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only. || Intended to provide ventilation to the middle ear space through the tympanic membrane.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA