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Rappel de Device Recall Arrow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70603
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1259-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134136
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Cause
    Potential for a leak between the catheter and the bifurcate which would allow helium to escape to the atmosphere.
  • Action
    Arrow International Inc notified accounts by letter dated 11/8/13 describing the problem and requested users to immediately discontinue use and return product. A Recall Acknowledgement form was to be completed and returned.

Device

Device Recall Arrow
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: KF1111796 Exp. Date: 11/30/2013
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US nationwide (including AZ, NJ, ME, TX, WA), and Germany.
  • Description du dispositif
    Arrow Intra-Aortic Balloon Catheter Kit Fiberoptix (IAB), || 8 Fr 40 cc || Model: IAB-05840-LWS
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA