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Rappel de Device Recall Arrow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52388
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1653-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82830
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Central Venous Catheterization Set - Product Code DQY
  • Cause
    The spring wire guide is too large in diameter to pass through the needle, dilator and catheter.
  • Action
    Arrow notified consignees by letter on/about 06/17/2009. They were instructed to cease use and distribution and quarantine all affected product. They were to contact Arrow's Customer Service Department for a Return Authorization Number. Enclosed was a Recall Acknowledgement & Stock Status Form to be completed and faxed to Arrow International to verify receipt of notification and acknowledge the amount of return.

Device

Device Recall Arrow
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: CS-14502, Lot numbers: RF7019488 and RF7029944.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including USA, Argentina, Brazil, India, Taiwan and Thailand.
  • Description du dispositif
    Arrow Pediatric Two-Lumen Central Venous Catheterization Set with Blue FlexTip¿ Catheter, 5 Fr., 2 Lumen, 13cm catheter length, Catalog number: CS-14502.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA