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Rappel de Device Recall Arrow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0030-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47262
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    pressure catheter - Product Code NVM
  • Cause
    The print identifying the two extension lines, cvp proximal and pa distal, are reversed.
  • Action
    Recall letter was sent to customers on 6/20/2006 by US mail.

Device

Device Recall Arrow
  • Modèle / numéro de série
    MF5124329
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical facilities located in MD, IL, MO, MA and United Kingdom, for a total of 5.
  • Description du dispositif
    Arrow Double-Lumen Balloon Wedge Pressure Catheter, for sampling blood for oxygen levels and measuring pressures in the right heart.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA