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Rappel de Device Recall Arrow Embolectomy Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51960
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1472-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81750
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, embolectomy - Product Code DXE
  • Cause
    The inflation arm tubing may separate from the stopcock adapter.
  • Action
    Arrow International issued an "Urgent Medical Device Recall" letter dated March 25, 2009 describing proper handling of the affected device. Consignees were also instructed to complete a Recall Acknowledgement and Stock Status Form and fax to Arrow International at 1-800-343-2935. Further questions should be directed to Arrow International, Customer Service Department at 1-800-523-8446.

Device

Device Recall Arrow Embolectomy Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: CF8025431, CF8036321, CF8036744, CF8047808, CF8059711, CF8061823, CF8072763, CF80845363, CF8085910, CF8096987, CF8097704, CF8098581, CF8100407, CF8109030 and CF8112750.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA and Panama.
  • Description du dispositif
    Arrow Embolectomy Catheters: 5 French, 2 Lumen x 80cm, Product Number: W01801, Single use, Latex Free, Rx only, Arrow International, 2400 Bernville Road, Reading, PA 19605. || The arterial embolectomy catheter is intended for use in removing arterial emboli.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA