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Rappel de Device Recall ARROW ENDURANCE" Extended Dwell Peripheral Catheter System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79474
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1194-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162429
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
  • Cause
    Certain lots of peripheral catheter systems may be missing the safety latch, intended to minimize the risk of sharps injuries.
  • Action
    Notification letters were sent to consignees with the following instructions: 1. If you have affected stock, quarantine so that the affected products can be returned to Arrow. 2. To return product, complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to Arrow. 3. If you have no affected stock, please complete the enclosed Recall Acknowledgment Form and fax it to Arrow.

Device

Device Recall ARROW ENDURANCE" Extended Dwell Peripheral Catheter System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: EDC-00820, Lot: 14X17C0039 (Expires February 2019); Catalog Number: EDC-00820-B, Lot: 13F17F0120 (Expires May 2019)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the following U.S. states: CO, FL, IL, NC, PA, SC, and TX.
  • Description du dispositif
    ARROW ENDURANCE" Extended Dwell Peripheral Catheter System, Catalog Numbers: EDC-00820 & EDC-00820-B
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA