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Rappel de Device Recall Arrow gard Blue PLUS Central Venous Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76935
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1879-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154605
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
  • Cause
    Arrow international is recalling due to possible voids in the catheter hub, which could lead to an interlumen crossover.
  • Action
    Arrow International mailed an Urgent Medical Device Notification Letter dated April 4, 2017, to affected customers to inform them of the issue. Customers were asked to discontinue use immediately and return product by completing the enclosed Recall Acknowledgement Form then emailing it to recalls@teleflex.com or faxing it to 1-855-419-8507. A Customer Service Representative will provide a Return Goods Authorization Number for the products' return. For questions regarding this recall call 866-246-6990.

Device

Device Recall Arrow gard Blue PLUS Central Venous Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product Codes ASK-45703-PRWJ1, ASK-45703-PUAB1, and ASK-45703-PUPM  Lot # 13F16L0105, 23F16K0180 and 13F16L0199
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to NJ, IL, and PA
  • Description du dispositif
    Pressure Injectable Arrowg+ard Blue Plus Multi-Lumen Central Venous Catheterization Kit. || Permits venous access to central circulation by way of subclavian, jugular and femoral veins. The ARROWg+ard technology is intended to provide protection against catheter-related bloodstream infections (CRBSIs). It is not intended to be used as a treatment for existing infections nor is it indicated for long-term use (>30 days). Clinical effectiveness of the ARROW g+ard Blue Plus catheter in preventing CRBSIs compared to the original ARROWg+ard Blue catheter has not been studied
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA