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Rappel de Device Recall Arrow International, Inc. Intraaortic balloon catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1214-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78470
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intra-aortic balloon and control system - Product Code DSP
  • Cause
    A fault in the connector of the pump tubing assembly may result in the volume setting on the pump defaulting to 2.5 ccs or 5 ccs (depending on iabp model) rather than the appropriate 30, 40, or 50 cc volume.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 2, 2009 was issued to consignees via US Certified Mail to notify users of the problem. Users were instructed to check their inventory for the affected products, quarantine, and return the them to Arrow International, Inc. Customers were also instructed to follow the "Mitigation Directions" in circumstances where alternate Intra-Aortic Balloon (IAB) catheters/adaptors or other forms of therapy are not available (until receipt of available product). Canadian accounts were notified on February 9, 2009 by courier and International accounts notified on 6 February 2009 and 10 February 2009 via Registered Post/UPS. Direct questions to your local Sales Representative or the Arrow International Customer Service at 1-800-523-8446 (US) or 1-919-361-4062 (outside US). Press Release issued April 13, 2009 is posted to firm's webiste: http://www.arrowintl.com/iab_recall.asp.

Device

Device Recall Arrow International, Inc. Intraaortic balloon catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Serial Numbers:  MF8039760 MF8039772 MF8040252 MF8040485 MF8040486 MF8040639 MF8050723 MF8050807 MF8050914 MF8061336 MF8061458 MF8061616 MF8061617 MF8071677 MF8071855 MF8082154 MF8082586 MF8092763 MF8093004 MF8103159 MF8103160 MF8103264 MF8103265 MF8103417 MF8124181 MF8124203 MF8124413 and MF8124414.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Argentina, Australia, Taiwan, Singapore, New Zealand, India, Brazil, Belgium, Korea, Peru, Finland, and Denmark.
  • Description du dispositif
    7.5 Fr 30cc UltraFlex IAB, || IAB-06830-U, Intra-aortic balloon catheter. || The Intra-aortic balloon (IAB) is utilized for IAB counter-pulsation therapy, whereby balloon inflation in the aorta during diastole and deflation during systole increase blood supply to the heart muscle and decrease work of the left ventricle.
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arrow International, Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA